为进一步规范姑苏区非免疫规划疫苗遴选和采购，保障用苗安全、有效、经济，根据《中华人民共和国疫苗管理法》、《江苏省非免疫规划疫苗集中采购实施方案（试行）》和《省卫生计生委办公室关于加强县级疾控中心第二类疫苗采购供应管理工作的通知》有关规定，结合我区实际，制定本实施细则。
一、遴选对象
所有已列入江苏省非免规疫苗集中采购目录的非免疫规划疫苗。
二、遴选流程
1.统计疫苗需求
每次遴选会议开始前，预防接种单位根据辖区内传染病流行情况、公共卫生服务需求，拟定非免疫规划疫苗品种、疫苗上市许可持有人、剂型需求。社区接种单位需求经区社区卫生管理中心（以下简称社管中心）审核汇总、医院接种门诊需求经医院相关部门审核，加盖公章后报区疾病预防控制中心（以下简称疾控中心）。区疾控中心汇总形成辖区内预防接种单位非免疫规划疫苗需求，并在遴选会议上提交区疫苗管理委员会。
2.确定遴选专家
姑苏区非免疫规划疫苗遴选专家包括市疾控中心免疫规划科负责人、区疾控中心免疫规划科负责人、4名社区预防接种单位人员和1名三级医疗机构狂犬病暴露预防处置门诊人员。
辖区各有关单位于每次遴选前报送3名遴选专家候选人，候选人需为中级及以上职称且熟悉免疫规划工作。社区预防接种单位的候选人名单由区社管中心审核汇总，狂犬病暴露预防处置门诊候选人名单由医疗机构相关部门审核，均加盖公章后报区疾控中心。
区疾控中心在区非免疫规划疫苗采购监察组监督下提前一个工作日自候选人名单中随机抽取4名社区预防接种单位及1名狂犬病暴露预防处置门诊的候选人最终参与遴选。如被抽取到的人员单位相同或因故无法参会的，再行抽取，保证参与遴选的人员来自不同的接种单位并能够按时参会。区疾控中心在每次遴选会议前将最终形成的遴选专家名单提交区非免疫规划疫苗采购领导小组备案。
3.召开遴选会议
姑苏区疫苗管理委员会根据本地区预防控制传染病发生、流行的需要，结合非免疫规划疫苗需求信息，集体研究制定非免疫规划疫苗使用方案。同时要进行充分的讨论和分析，依据《江苏省非免疫规划疫苗采购目录》和《江苏省疫苗接种方案（2021年版）》，结合本区实际和预防接种单位非免疫规划疫苗需求，并根据疫苗质量、规格、价格以及疫苗上市许可持有人规模、知名度、信誉、售后服务等因素发表意见，记录在案，通过无记名投票的方式，综合选定非免疫规划疫苗的具体产品，形成《姑苏区预防接种单位非免疫规划疫苗采购目录》。
遴选会议召开三个工作日前，应通知区非免疫规划疫苗采购监察组派员临场监督。
4.结果公示
姑苏区疫苗管理委员会根据遴选会议结果形成《姑苏区预防接种单位非免疫规划疫苗采购目录》，并向辖区内各预防接种单位进行公示，公示期为5个工作日，公示结束对目录进行正式公布，并上报区非免疫规划疫苗采购领导小组备案。
5.疫苗采购
全区非免疫规划疫苗采取集中、按月按需求采购供应的形式，由区疾控中心汇总各接种单位采购需求，定期通过省疫苗采购平台进行网上采购，并与疫苗上市许可持有人签订采购供应合同。疫苗销售代表严禁到相关单位和科室进行产品宣传，更不得以任何形式进行促销，经查实有违反本规定的疫苗上市许可持有人，则取消下一轮次非免疫规划疫苗供应商资格。
三、遴选规则
1.原则上每两年组织召开一次非免疫规划疫苗产品遴选会，每年组织召开一次流感疫苗遴选会。
2.遴选会实到人数应当达到疫苗管理委员会总人数的4/5及以上，并由区非免疫规划疫苗采购监察组全程进行监督。
3.原则上多个疫苗上市许可持有人（2家及以上）供应疫苗，进口及国产疫苗最多各选2家，同一品种疫苗上市许可持有人错开。
四、增补采购
1.江苏省非免疫规划疫苗采购目录进行增补新品种疫苗时，根据接种单位实际接种需求，为保证新品种疫苗的及时供应，增补品种国产及进口疫苗上市许可持有人各为2家及以下的，直接增补进入《姑苏区预防接种单位非免疫规划疫苗采购目录》；增补品种国产及进口疫苗上市许可持有人各为3家及以上的，需由区疫苗管理委员会临时召开会议进行增补。
2.《姑苏区预防接种单位非免疫规划疫苗采购目录》中疫苗出现疫苗上市许可持有人无法继续供应等情况时，可由同疫苗上市许可持有人、同规格、不同剂型疫苗进行替换。疫苗上市许可持有人不同剂型疫苗仍无法供应或未纳入江苏省非免疫规划疫苗采购目录时，需由区疫苗管理委员会临时召开会议进行品种更换。
五、组织保障
1.组织领导
成立姑苏区非免疫规划疫苗采购领导小组和区疫苗管理委员会。领导小组由区民政和卫生健康局承担日常工作。区疫苗管理委员会由区疫苗管理委员会执行组和姑苏区非免疫规划疫苗遴选专家共同组成，由区疾控中心承担日常工作。
2.职责分工
各有关小组和单位要明确分工，落实责任，密切配合，齐抓共管。姑苏区非免疫规划疫苗采购领导小组负责辖区内疫苗遴选的领导统筹和监督管理工作，在其带领下，各有关小组和单位按职责分工有序按期完成各项遴选任务。区疫苗管理委员会负责制定我区非免疫规划疫苗使用方案及执行各项具体遴选工作。区社管中心负责各社区卫生服务机构的遴选专家候选人名单和非免疫规划疫苗需求的审核汇总。各预防接种单位负责拟定非免疫规划疫苗需求并规范按照《姑苏区预防接种单位非免疫规划疫苗采购目录》向辖区居民提供疫苗接种服务。
3.监督评估
成立由区民政和卫生健康局党组、区纪委第三派驻纪检监察组、区人大代表、区政协委员、区疾控中心党支部、接种单位专家、法律顾问等组成的姑苏区非免疫规划疫苗采购监察组，负责对遴选过程的监督检查，确保遴选工作办实办好。
